Cannabis hat, wie viele andere Medikamente, ein Suchtpotenzial. Bisherige wissenschaftliche Untersuchungen beziehen sich dabei aber fast nur auf Freizeitnutzer. Allerdings muss bei der Einschätzung des Risikos zur Entwicklung von Abhängigkeit berücksichtigt werden, dass sich das Konsumverhalten von Freizeitnutzern und Patienten erheblich unterscheidet. Während Freizeitkonsumenten auf das „high-Gefühl“ aus sind, wollen Patienten eine Linderung ihrer Beschwerden erreichen. Schätzungen gehen bei Freizeitnutzern von einem Lebenszeitrisiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit von etwa 10% aus. Im Vergleich dazu liegt das Risiko bei anderen Substanzen deutlich höher:
Besteht die Aussicht auf einen positiven Einfluss von Medizinalcannabis auf die Beschwerden, so ist das – im Vergleich zu Opioiden und Benzodiazepinen geringere – Abhängigkeitspotenzial unter Umständen als weniger schwerwiegend anzusehen als die Krankheitslast.
Die Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin e.V. (ACM) ist die regionale Gliederung der Internationalen Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (IACM) für den deutschsprachigen Raum. Ziel ist es, die Verwendung von Cannabisprodukten für alle Patienten durchzusetzen, die eine solche Therapie benötigen. Die ACM informiert über die medizinische Verwendung von verschiedenen cannabinoidbasierten Therapien, die Einsatzgebiete, praktische Hinweise zur Anwendung, Nebenwirkungen und über rechtliche Lage und Verschreibungsmöglichkeiten. Innerhalb der ACM gibt es die Selbsthilfegruppe SCM, in der sich Patienten mit und ohne Kostenübernahme und unterschiedlichen Krankheitsbildern austauschen können. Des Weiteren betreibt die AMC ein Patienten-Telefon und unterstützt, in Fällen die aussichtsreich erscheinen, Klagen gegen eine Ablehnung der Kostenübernahme vor dem Sozialgericht.
Hierbei handelt es sich um die zusätzliche Gabe eines Medikaments zu einer (zunächst) unverändert beibehaltenen Medikation/Behandlung. Cannabinoide werden häufig als Add-On-Therapie bei Schmerzen (z.B. zusätzlich zu Opioiden) oder bei Epilepsie (zusätzlich zu klassischen Antikonvulsiva) verordnet. Dadurch lässt sich potenziell die Dosierung der übrigen Medikamente und auch die damit einhergehenden Nebenwirkungen reduzieren.
Im Rahmen des Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 10.03.2017 wurde dem §31 SGB „Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung“ der Abschnitt 6 hinzugefügt. Dieser besagt, dass Versicherte mit einer schweren Erkrankung Anspruch auf eine Versorgung mit Cannabisblüten, Cannabisextrakten und Arzneimittel, die die Wirkstoffe Dronabinol oder Nabilon enthalten haben, wenn:
Cannabisbasierte Arzneimittel können zu Lasten des Patienten auf Privatrezept verordnet werden oder es kann ein Antrag auf Kostenübernahme bei der Krankenkasse gestellt werden. Bei Privatversicherungen handelt es sich immer um eine Einzelfallentscheidung basierend auf dem jeweiligen Tarif des Versicherten. Bei einer Antragsstellung bei den gesetzlichen Krankenkassen muss ein Arztfragebogen ausgefüllt werden. In dieser Stellungnahme muss dargelegt werden, dass:
Für die Krankenkassen besteht eine Entscheidungsfrist von 3 Wochen bzw. 5 Wochen, wenn der Medizinische Dienst (MDK) eingeschaltet wird. Bei Patienten in einer Spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) oder bei einer Anschlussbehandlung nach einem stationären Aufenthalt, beträgt die Entscheidungsfrist 3 Tage.
Bis März 2017 mussten Patienten zum Erwerb einer standardisierten Cannabisextraktzubereitung oder von Cannabisblüten zur Anwendung im Rahmen einer ärztlich begleiteten Selbsttherapie eine Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) bei der Bundesopiumstelle des BfArM beantragen. 2007 bis 2016 erhielten Patienten für verschiedenste Erkrankungen/Symptome eine solche Ausnahmeerlaubnis. Seit Inkrafttreten des Änderungsgesetzes am 10.03.2017 ist eine solche Ausnahmegenehmigung überflüssig. Die zuvor erteilten Ausnahmegenehmigungen waren allerdings noch weitere 3 Monate gültig.
Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung werden anonymisiert Behandlungsdaten von Cannabispatienten (bis 2022) gesammelt, um wichtige Informationen zur Anwendung, Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten. Betroffen davon sind ausschließlich Patienten, deren Therapiekosten von der GKV übernommen werden. Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der Verordnung von Blüten und Cannabisextrakten sowie bei der Off-Label Anwendung der Fertigarzneimittel Sativex® oder Canemes®. Patienten müssen durch den Arzt über die Durchführung der Begleiterhebung informiert werden (Informationsschreiben mit Hinweisen für die Patienten). Dieser muss die Daten mind. 2-mal (1 Jahr nach Beginn der Therapie und nach deren Beendigung/im 1. Quartal 2022) an das BfArM übermitteln.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde und im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit angesiedelt. Hauptaufgaben des BfArM sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), aber auch die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten. Teil des BfArM sind zudem die Bundesopiumstelle (BOPST), die den Verkehr mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen regelt. Auch die Cannabisagentur ist Teil des BfArM.
Das niederländische Unternehmen Bedrocan International B.V. mit Sitz in Veendam produziert und exportiert seit 2003 standardisiertes medizinisches Cannabis. Derzeit stellt das Unternehmen fünf verschiedene Cannabis-Sorten her. Bedrocan steht beim niederländischen Ministerium für Gesundheit, Gemeinwohl und Sport für den Anbau und die Produktion von medizinischen Cannabisblüten (Cannabis Flos) in pharmazeutischer Qualität unter Vertrag und verfügt über die GMP-Zertifizierung der EMA. Aktuell ist Bedrocan der größte Produzent von medizinischen Cannabisblüten für den deutschen Markt.
Die Bioverfügbarkeit ist eine pharmakologische Messgröße für den Anteil eines Wirkstoffes, der unverändert im systemischen Kreislauf (speziell im Blutkreislauf) zur Verfügung steht. Die Bioverfügbarkeit von Cannabisblüten liegt bei der inhalativen Anwendung von Cannabinoiden bei ca. 15-35%. Bei einer oralen Anwendung kann unter anderem aufgrund des First-Pass-Effekts lediglich eine Bioverfügbarkeit von ca. 3-12% erreicht werden.
Das Fertigarzneimittel Canemes® enthält den Wirkstoff Nabilon. Dabei handelt es sich um eine vollsynthetische Variante des psychotropen Cannabinoids Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Canemes® besitzt in Deutschland eine Zulassung zur Behandlung von chemotherapie-bedingter Emesis und Nausea bei jenen Krebs-Patienten indiziert, die auf andere Behandlungen nicht adäquat ansprechen.
(Phyto-) Cannabinoide sind die in der Cannabispflanze enthaltenen Hauptwirkstoffe. Dabei handelt es sich um verschiedene synthetische Derivate oder Analoga von Terpenphenolen. Bisher wurden ca. 120 verschiedene Cannabinoide nachgewiesen. Die wohl bekanntesten sind dabei Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Cannabinoide interagieren mit körpereigenen Systemen, wie dem Endocannabinoidsystem, und entfalten dadurch ihre spezifische pharmakologische Wirkung.
Bei „Cannabis flos“ (lat.) handelt es sich um Cannabisblüten für den medizinischen Einsatz. Die Definition laut DAB-Monographie „Cannabisblüten/Cannabis flos“ lautet:
„Cannabisblüten bestehen aus den blühenden, getrockneten Triebspitzen der weiblichen Pflanze von Cannabis sativa L. Die Droge enthält mindestens 90,0 und höchstens 110,0 Prozent der in der Beschriftung angegebenen Mengen an Cannabinoiden, wie Δ9-THC und Cannabidiol sowie Cannabinoid-Carbonsäuren, wie Δ9-Tetrahydrocannabinolsäure und Cannabidiolsäure, berechnet als Δ9-THC bzw. Cannabidiol, bezogen auf die getrocknete Droge.“
Bei Cannabis-Extrakten sind die Wirkstoffe in Kombination oder einzeln (isoliert/synthetisch), in einem Trägerstoff (Öl, Ethanol) gelöst. Vollspektrumextrakte enthalten dabei alle natürlichen Wirkstoffe (z.B. verschiedene Cannabinoide und Terpene), die durch ein spezielles Verfahren aus der Pflanze extrahiert wurden.
Ab 2020 ist der Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland geplant. Gemäß den Vorgaben des Einheits-Übereinkommens von 1961 der Vereinten Nationen muss dafür eine staatliche Stelle („Cannabisagentur“) eingerichtet werden. Diese ist am BfArM angesiedelt und hat das Ziel den Anbau, die Verarbeitung und die Abgabe an Hersteller, Großhändler oder Apotheker zu steuern und zu kontrollieren.
CB1-Rezeptoren sind Rezeptoren des Endocannabinoidsystems und kommen hauptsächlich auf Neuronen in Gehirn und Rückenmark vor. In geringeren Konzentrationen sind sie aber auch in Lunge, Niere, Leber, Fett, Herz, Muskulatur und Knochen zu finden. Insbesondere THC moduliert durch die Bindung an CB1-Rezeptoren das Endocannabinoidsystem.
CB2-Rezeptoren finden sich meist im Immunsystem und in den Blutzellen, kommen jedoch auch in geringerer Dichte im Nervensystem, Leber, Darm, Muskulatur und Knochen vor. Durch die Aktivierung der CB2-Rezeptoren durch endogene Cannabinoide und Phytocannabinoide kommt es unter anderem zu einer Modulation des Immunsystems.
Während THC vor allem zur Behandlung von chronischen Schmerzen, MS-induzierter Spastik oder bei Anorexie/Wasting (Auszehrungssyndrom) eingesetzt wird1, werden CBD unter anderem antiinflammatorische, antikonvulsive, anxiolytische und antipsychotische Eigenschaften zugeschrieben.2,3
Forschungsergebnisse belegen den potentiellen Nutzen von CBD bei einer Vielzahl von Erkrankungen und gesundheitlichen Problemen. Darüber hinaus hat CBD im Gegensatz zu THC keine berauschen Wirkung.2
Der Gehalt an Cannabinoiden im getrockneten Pflanzenmaterial unterscheidet sich quantitativ und qualitativ. Generell werden chemische Phänotypen (Chemotypen) unterschieden, die sich hinsichtlich ihres THC / CBD-Verhältnisses und der Terpenzusammensetzung unterscheiden.
Die Cytochrome P450 (CYP) sind Hämproteine mit enzymatischer Aktivität (Oxidoreduktasen). Sie leisten einen wichtigen Beitrag bei der Verstoffwechselung verschiedener Stoffe durch Oxidation. Diese werden dadurch besser wasserlöslich und können schneller aus dem Körper ausgeschieden werden. THC und CBD werden beide über das Cytochrom-P450-Enzymsystem abgebaut. Die Ausscheidung erfolgt dabei zu 1/3 renal (Nieren). Daher ist bei der Einnahme von THC und CBD auf potentielle Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu achten, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden.
Die Ausgangsstoffe zur Arzneimittelherstellung müssen hinsichtlich ihrer Qualität strenge Normen erfüllen. Die Forderungen an Identifikation, Reinheit und Gehalt sind jedoch nicht für alle Stoffe im amtlichen Arzneibuch (DAB) enthalten. Um diese Lücke zu schließen, beschloss die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) die Herausgabe eines Ergänzungsbuches zum Arzneibuch unter dem Titel „Deutscher Arzneimittel-Codex“ (DAC). Die Monographien für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, pflanzliche Drogen und Zubereitungen sind nach den Vorgaben des amtlichen Arzneibuches aufgebaut.
Als Decarboxylierung wird die chemische Reaktion bezeichnet, bei der durch Zufuhr von Hitze, die in der Pflanze vorliegenden Cannabinoid-Säuren in ihre pharmakologisch wirksame Form umgewandelt werden. Dabei spaltet sich ein Kohlendioxid-Molekül der Säure ab – aus THCA wird THC. Die optimale Temperatur für eine nahezu vollständige Decarboxylierung der Cannabinoide liegt bei ca. 210°C. Eine Erhitzung bei höheren Temperaturen kann zum Verlust von Wirkstoffen und dadurch zu einer geringeren Bioverfügbarkeit führen, wie es z.B. beim Rauchen der Fall ist. Beim Rauchen entstehen Temperaturen von bis zu 700°C.
Cannabisblüten-Feinschnitt wird unter Angabe der NRF-Vorschriften: NRF 22.13 (Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation nach Verdampfung) oder NRF 22.15 (Cannabisblüten in Einzeldosen zur Teezubereitung) entweder in Einzeldosen abgewogen oder in ein Mehrdosenbehältnis abgefüllt, aus welchem der Patient selbst die entsprechende Menge für eine Anwendung entnimmt. Für eine einfache und genaue Dosierung gibt es Dosierlöffel für verschiedene Mengen. Am weitesten verbreitet ist dabei der 1-mL-Dosierlöffel, welcher nominal 100 mg Cannabisblüten fasst. Für größere Mengen z.B. in der Apotheke bietet sich ein 1,7 ml-Löffel an, der ca. 250 mg Cannabisblüten fasst. Zur inhalativen Anwendung genügt deutlich weniger. Dosierlöffel mit 0,16 und 0,3 ml Nennvolumen (für etwa 20 bzw. 35 mg Schnittdroge) sind mittlerweile hierfür erhältlich.
Bei Dronabinol, besser bekannt als THC, handelt es sich um den Hauptwirkstoff der Cannabispflanze. In den USA ist Dronabinol in Form von Kapseln (Marinol®) zur Behandlung der Appetitlosigkeit mit Gewichtsverlust bei AIDS-Patienten und als Mittel der 2. Wahl gegen Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie zugelassen. Seit Februar 1998 ist Dronabinol auch in Deutschland verkehrs- und verschreibungsfähig. Allerdings steht es hierzulande nur als Rezepturarzneimittel zur Verfügung. Dronabinol-Zubereitungen werden in den Apotheken gemäß den entsprechenden NRF-Vorschriften als Tropfen oder Kapseln hergestellt.
Bei Bedarf kann das Fertigarzneimittel Marinol® nach Deutschland importiert werden.
Das Einheits-Übereinkommen bildet bis heute die Basis der weltweiten Drogenkontrolle mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Drogen zu beschränken. Kern dieses Abkommens ist eine Tabelle in der 4 Substanzkategorien mit unterschiedlicher Verkehrsfähigkeit festgelegt wurden. Ausnahmen gelten dabei nur für die Verwendung dieser Stoffe für medizinische und wissenschaftliche Zwecke. Cannabis und all seine Derivate wurden dabei zusammen mit Heroin als Stoffe mit besonders gefährlichen Eigenschaften und eingeschränktem therapeutischen Wert eingruppiert. Im November 2018 hat das WHO-Expertenkomitee eine Re-Klassifizierung in Tabelle I empfohlen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, englisch European Medicines Agency) ist eine Agentur der Europäischen Union, die für die Beurteilung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist. Arzneimittelhersteller müssen sich an die Vorgaben der EMA halten. Die Umsetzung und Einhaltung dieser Vorgaben werden durch entsprechende Gesetze der Mitgliedsstaaten geregelt.
Das Endocannabinoidsystem (auch endogenes Cannabinoidsystem) ist ein Teil des Nervensystems und umfasst die Cannabinoid-Rezeptoren CB₁ und CB₂ mit ihren natürlichen Liganden (Endocannabinoide) sowie Enzymen für deren Synthese und Abbau. Durch die Modulation der Ausschüttung verschiedener Neurotransmitter wie GABA, Glutamat oder Dopamin, ist das Endocannabinoidsystem an vielen wichtigen Körperfunktionen beteiligt.
Hierbei handelt es sich um körpereigene Cannabinoide, die an Cannabinoid-Rezeptoren binden und als retrograder Neurotransmitter fungieren. Die beiden bekanntesten Endocannabinoide sind 2-Arachidonylglycerol (2-AG) und Anandamid (AEA). Der Effekt des sogenannten „Läuferhochs“ geht auf die Freisetzung von Anandamid zurück.
Der „Entourage-Effekt“ beschreibt das Zusammenspiel verschiedener Stoffe, welches zu einer Verstärkung und Erweiterung der einzelnen Effekte führt. Cannabis-Sorten mit nahezu gleichem THC- und CBD-Gehalt können sich in ihrer medizinischen Wirkungsweise erheblich unterscheiden. Dies kann unter anderem darauf zurückgeführt werden, dass sich die Sorten hinsichtlich anderer Wirkstoffe wie z.B. Terpenen unterscheiden. Das synergistische Zusammenspiel aller in einer Pflanze vorhandenen Wirkstoffe bestimmt den individuellen therapeutischen Effekt.
Im Juni 2018 wurde in den USA das erste Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit zwei seltenen und schweren Formen der kindlichen Epilepsie (Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom) zugelassen. In drei randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studien konnte eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von Anfällen (~ 40%) im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden. 2019 erhielt Epidiolex die europäische Zulassung durch die EMA.
Die U. S. Food and Drug Administration (FDA) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Sämtliche in den USA zugelassenen Medikamente müssen bei Pharmaherstellern gefertigt werden, welche von der FDA inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regularien entsprechen.
Ein Fertigarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird. Für das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels ist eine Zulassung durch die zuständige Aufsichtsbehörde erforderlich. Erhältliche Cannabinoid-Fertigarzneimittel auf dem deutschen Markt (Stand: Mai 2020) sind Sativex (Nabiximols) (Almirall), ein oromukosales, alkoholisches Spray aus THC und CBD und Canemes (AOP Orphan Pharmaceuticals), eine Kapsel mit Nabilon als Wirkstoff und Epidiolex, mit dem Wirkstoff CBD in öliger Lösung .
Der First-Pass-effekt bezeichnet die Umwandlung eines Arzneistoffes während dessen erster Passage durch die Leber. THC wird nach oraler Verabreichung in der Leber zu 11-Hydroxy-THC verstoffwechselt. 11-Hydroxy-THC ähnelt in seiner Wirkung stark dem THC.
Unter Good Agricultural and Collection Practice versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Gewinnung von pflanzlichen Ausgangsstoffen, die zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel eingesetzt werden sollen. Ziel dieser Richtlinie ist die Sicherstellung einer hohen und gleichbleibenden Qualität des Pflanzenmaterials und der daraus hergestellten Arzneimittel. Auch bei Cannabis handelt es sich um eine Pflanze, die zur Gewinnung von Arzneimitteln verwendet wird. Daher ist die Einhaltung von Vorschriften für die Sicherheit (keine Kontaminationen/gleichbleibende Wirkstoffkonzentrationen) besonders wichtig.
Unter Good Distribution Practice versteht man alle Maßnahmen, die sicherstellen, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten wird. Obwohl sich die Leitlinie primär an Arzneimittelgroßhandel richtet, müssen auch Arzneimittelhersteller und jegliche Beteiligte in der Logistik (Transportfirmen, Läger etc.) die Anforderungen erfüllen. Diese Maßnahmen sind vor allem beim Umgang mit Betäubungsmitteln von Bedeutung.
Unter Good Manufacturing Practice (deutsch: Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung aller Prozesse während der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Bei einem Arzneimittel wie Cannabisblüten oder Cannabisextrakten kann nur eine lückenlose Überwachung aller Produktionsschritte eine gleichbleibende Wirkstoffzusammensetzung und Wirkstoffkonzentration und somit eine gleichbleibende therapeutische Wirkung sicherstellen.
Der Gesetzentwurf war eine Alternative zum Eigenanbau durch Patienten (Erlaubnis durch das Bundesverfassungsgericht 2016). Die bestehenden gesetzlichen Regelungen wurden wie folgt angepasst oder ergänzt:
(bei Kostenübernahme durch GKV)
Durch das am 06.06.2019 verabschiedete Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung werden drei wesentliche Anpassungen der rechtlichen Bestimmungen für eine Therapie mit Cannabinoiden vorgenommen.
– Dosierungsanpassungen
– Wechsel der Blütensorte
– Wechsels zwischen Cannabisextrakten
Vor der Anwendung von Medizinalcannabis in Form ganzer, getrockneter Blüten müssen diese fachgerecht zerkleinert werden. Geschieht dies durch den Patienten selbst, empfiehlt es sich einen Grinder (auch Kräutermühle genannt) zu benutzen. Dieser besteht aus zwei runden Scheiben, die mit Klingen besetzt sind. Manche Grinder verfügen darüber hinaus über eine Vorrichtung zur Aufbewahrung bzw. zur einfacheren Dosierung der gemahlenen Blüten.
Alle Begriffe sind Bezeichnungen für die gleiche Pflanzenart – Cannabis sativa L. Von „Hanf“ oder „Nutzhanf“ spricht man im Zusammenhang mit Formen die rein zu industriellen Zwecken (z.B. Fasergewinnung) genutzt werden und < 0,2% THC enthalten. Von Marihuana oder Cannabis spricht man, wenn die Pflanze hohe Konzentrationen der Cannabinoide THC und/oder CBD enthält und sie daher zu therapeutischen oder Genuss-Zwecken verwendet werden soll.
Im Zusammenhang mit dem medizinischen Einsatz wird im Regelfall der Begriff „Medizinalcannabis“ oder „medizinisches Cannabis“ verwendet. Unter diesen Begriff fallen allerdings nicht nur Cannabisblüten, sondern auch alle anderen cannabinoidbasierten Arzneimittel.
Hybrid-Sorten sind Kreuzungen aus Sativa und Indica. Sie kombinieren die Eigenschaften beider Arten und haben daher ein ausgeglichenes Wirkungsprofil.
Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt, dass Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen müssen. Dafür müssen mindestens zwei unabhängige Prüfungen auf die Identität der Substanz durchgeführt werden, um beispielsweise Fehler bei der Etikettierung des Herstellers auszuschließen. Diese Prüfungen erfolgen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, die unter anderem im Arzneibuch (DAB) oder in den DAC-Monographien festgehalten sind. Zur Identitätsprüfung werden Cannabisblüten makroskopisch und mikroskopisch untersucht. Des Weiteren werden die Wirkstoffe (THC/CBD) mittels Dünnschichtchromatographie (DC) identifiziert.
Indica- Sorten stammen ursprünglich aus subtropischen Regionen. Die Pflanzen wachsen deutlich kompakter als Sativa-Sorten, haben breitere Blätter und sind dunkler gefärbt. Mit Indica-Sorten wird eine sedierende Wirkung in Verbindung gebracht, die sich gut für die abendliche Anwendung eignet.
Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) berät die gesetzlichen Kassen in allgemeinen Grundsatzfragen und führt Einzelfallbegutachtungen durch. Der MDK wirkt daran mit, dass die Versicherten Leistungen erhalten, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und gleichzeitig wirtschaftlich vertretbar sind. Die Anträge zur Kostenübernahme bei cannabisbasierten Therapien werden in den meisten Fällen an den MDK weitergeleitet.
Im Zusammenhang mit einer cannabinoidbasierten Therapie sollte immer auch der „medical need“ der Patienten wahrgenommen werden. Viele Patienten mit chronischen Erkrankungen oder Schmerzen haben einen hohen Leidensdruck und das dringende Bedürfnis nach einer geeigneten Therapie.
Der tragbare Vaporisator MIGHTY MEDIC von der Firma Storz & Bickel besitzt eine patentierte Kombination aus Heißluft-Konvektions-Heizung und zusätzlicher Wärmeleitung sowie eine LED-Anzeige. Er ist für die inhalative Applikation von getrockneten und zerkleinerten Cannabisblüten geeignet. Die beiden Lithium-Ionen-Akkus ermöglichen eine lange Nutzungsdauer von ca. 8 Füllungen (60-90 Minuten Dauerleistung).
Als Non-Responder bezeichnet man Personen, die auf eine medizinische Behandlung wie der Therapie mit einem Arzneimittel nicht oder nur unzureichend ansprechen. Gerade bei Non-Respondern von Cannabinoidtherapien mit Monopräparaten (z.B. Nabiximols) können medizinische Cannabisblüten eine wirksame Therapieform sein.1
Das „Neue Rezeptur-Formularium“ (NRF) ist das Standardwerk für die Arzneimittelherstellung in der Apotheke und enthält Informationen zur standardisierten Arzneimittelherstellung. Damit erfüllt es eine wichtige Funktion in der pharmazeutischen Qualitätssicherung von Rezepturarzneimitteln. Im Bereich Medizinalcannabis sind vor allem die folgenden NRF-Vorschriften von Bedeutung:
Wenn die Cannabisblüten in der Apotheke zerkleinert werden sollen, gibt der Arzt bei der Verordnung die entsprechende NRF-Vorschrift an.
Off-Label Use (engl.) bezeichnet die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb der durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Indikation. Dabei kann die Verwendung im Anwendungsgebiet oder in der Anwendungsart von der Zulassung abweichen. Cannabinoidbasierte Fertigarzneimittel mit Indikationsbeschränkung sind:
Second-Line Therapie zur Behandlung von therapieresistenter mittelschwerer/schwerer Spastik bei Multipler Sklerose.
Second-Line Therapie zur Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei Krebs-Patienten.
US-Zulassung zur Behandlung von Appetitlosigkeit bei Aids sowie Übelkeit bei Chemotherapie. Diese ist abzugrenzen von der Dronabinol-Rezeptur, wie sie in Deutschland erhältlich ist.
Das erste zugelassene Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit zwei seltenen und schweren Formen der kindlichen Epilepsie (Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom).
Beim niederländischen Office of Medicinal Cannabis (OMC) handelt sich, ähnlich wie bei der deutschen Cannabisagentur, um eine Regierungsstelle, die für die Herstellung von Cannabis für medizinische und wissenschaftliche Zwecke zuständig ist. Das OMC ist zuständig für die Lieferung von medizinischem Cannabis an Apotheken sowie für dessen Import und Export. Die Qualität des medizinischen Cannabis wird dabei durch eine ständige Überwachung des Anbaus bei den Herstellern und des Vertriebs durch Großhändler gewährleistet.
Viele Patienten fühlen sich unsicher, wenn sie Medizinalcannabis bei sich tragen. Um Sicherheit und Transparenz zu schaffen haben wir den Cannamedical®-Patientenausweis entwickelt, den die Patienten kostenlos bei uns beantragen können. Bei möglichen Kontrollen durch die Polizei verifiziert dieser Ausweis den Besitzer als Cannabispatienten. Allerdings sollte weiterhin eine Kopie des aktuellen Rezeptes mitgeführt werden. Die Echtheit des Ausweises wird durch ein Hologramm und die Unterschrift des Apothekers verifiziert und ist fälschungssicher. Da der Patientenausweis personengebunden ist, muss er stets in Verbindung mit einem Lichtbildausweis vorgelegt werden.
Die Pharmakokinetik beschreibt die Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Arzneistoff im Körper unterliegt. Cannabinoide werden je nach Darreichungsform über die Mundschleimhaut, die Lunge oder über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei einer oralen Verabreichung die Wirkstoffe zunächst verdaut werden. Dies beeinflusst sowohl die Bioverfügbarkeit als auch den Wirkeintritt und die Wirkdauer.
Ein Qualitätsmanagementsystem ist eine Methode der Unternehmensführung. Es stellt sicher, dass die Systemqualität, Prozessqualität und die Produktqualität geprüft und verbessert werden. Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist eine dauerhafte Verbesserung der Unternehmensleistung. Für die pharmazeutische Industrie ist ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP) verbindlich vorgeschrieben.
Um sicherzustellen, dass das System der Gesetzlichen Krankenversicherung bezahlbar bleibt sind auch die Krankenkassen verpflichtet Wirtschaftlichkeitsprüfungen bei einzelnen Ärzten und zu deren Verordnungsverhalten durchzuführen. Ärzte, die Arznei- oder Heilmittel in zu hohen Mengen verordnen, können dafür in Regress genommen werden. Das heißt, dass die Kassen die Kosten für die unwirtschaftlich verordneten Arznei- und Heilmittel zurückfordern können. Obwohl viele Ärzte bei der Verordnung von Cannabis einen Regress fürchten, ist nach Aussagen der Krankenkassen dieses Risiko gering. Gerade bei der aufwendigen Antragsstellung zur Kostenübernahme wird der Sachverhalt (medizinische Notwendigkeit/geeignete Therapieform/Wirtschaftlichkeit) bereits vor einer Genehmigung eingehend geprüft.
Rezepturarzneimittel werden dabei von Apothekern nach Verschreibung durch einen Arzt oder auf Verlangen eines Patienten individuell zubereitet. Rezepturarzneimittel sind keine Fertigarzneimittel, somit fallen sie nicht unter die Zulassungspflicht gemäß § 21 AMG. Cannabisblüten (Cannabis flos) sind Rezepturarzneimittel und durchlaufen damit auch nicht das AMNOG-Verfahren zur Nutzenbewertung/Preisermittlung. Weitere Cannabinoid-Rezepturarzneimittel auf dem deutschen Markt (Stand: Mai 2020) sind Zubereitungen auf Isolatbasis (Dronabinol und/oder CBD), welche als ölige Lösung oder Kapseln hergestellt werden können sowie verschiedene Cannabisextrakte (Vollspektrum-Extrakte).
Sativa-Sorten stammen ursprünglich aus tropischen Regionen. Es handelt sich um hochgewachsene Pflanzen mit sehr schmalen fingerförmigen Blättern. Diesen Cannabis-Sorten wird häufig eine eher aktivierende Wirkung zugeschrieben.
Das Nabiximols-haltige Fertigarzneimittel Sativex ist ein Oromukosalspray, welches die beiden therapeutisch wirksamen Cannabinoide Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol enthält. Es ist für die Zusatzbehandlung der mittelschweren bis schweren Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose zugelassen, die auf eine andere antispastische Therapie nicht angesprochen haben.
Cannabispflanzen werden als sogenannte „Stecklinge“ gesetzt. Diese sind abgetrennten Zweige einer „Mutterpflanze“, die aufgrund ihrer individuellen Eigenschaften ausgewählt und aufgezogen wurde. Die so neu entstandenen Pflanzen tragen alle dieselben genetischen Anlagen. Durch diese Methode der Vermehrung wird sichergestellt, dass alle Pflanzen dieselben Anlagen für Wirkstoffzusammensetzung und Wirkstoffkonzentration tragen. Durch die Aufzucht in kontrollierten Klimaräumen werden zudem konstante Umweltbedingungen geschaffen. Diese Maßnahmen sind Teil des standardisierten Anbaus, welcher das Ziel hat, eine möglichst gleiche Produktqualität zu gewährleisten.
Derzeit ist STORZ & BICKEL die einzige Firma, die medizinische Cannabisvaporisatoren herstellt, die vom Arzt als Hilfsmittel verschrieben werden können. Derzeit verfügen die Vaporisatoren allerdings über keine offizielle Hilfsmittelnummer (Stand Juli 2019). Das Unternehmen ist nach DIN EN ISO 9001 und 13485 zertifiziert und erfüllt damit die Grundvoraussetzung zur Herstellung medizinischer Produkte. Für den medizinischen Gebrauch sind in Deutschland der Mighty Medic und der Volcano Medic erhältlich.
Bei medizinischem Cannabis handelt es sich um Hochzuchtpflanzen. Es gibt eine Vielzahl unterschiedlicher Cannabissorten, die auch „Strains“ oder „Cultivare“ genannt werden. Jede Sorte besitzt dabei individuelle Wirkstoffzusammensetzungen und Wirkstoffkonzentrationen. Zusammen mit der Genetik der Pflanze (Indica, Sativa, Hybrid) und der Terpenzusammensetzung verfügt somit jede Sorte über ein einzigartiges Wirkprofil.
Terpene sind sekundäre Pflanzenstoffe, die sich vom Isopren ableiten. Sie sind in der Natur weit verbreitet und vor allem als Hauptbestandteile der ätherischen Öle bekannt, die Pflanzen ihren Geruch und ihr Aroma verleihen. In der Pharmakologie werden Terpene als Arzneistoffe eingesetzt. Darüber hinaus finden sie in Kosmetika und als Insektizide und Pestizide Verwendung. Terpene werden in den Trichomen der Cannabispflanzen gebildet und tragen zur pharmakologischen Wirkung der Pflanze bei. In Cannabis sativa L. wurden > 100 Terpene nachgewiesen. Ihre Zusammensetzung unterscheidet sich zwischen den verschiedenen Sorten und ist abhängig von verschiedenen äußeren Einflüssen wie Klimabedingungen, Alter und Reife der Pflanze oder der Tageszeit. Daher kann sich die Terpenzusammensetzung und der jeweilige Gehalt auch bei verschiedenen Chargen einer Sorte unterscheiden. Da Terpene nicht nur die Wirkung der Cannabinoide beeinflussen, sondern auch eigene therapeutische Effekte besitzen, ist das jeweilige Terpenprofil der Ware für die Patienten und Ärzte durchaus interessant.
Das wohl bekannteste Cannabinoid ist Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Dabei handelt es sich um den psychoaktiven Wirkstoff der Cannabispflanze. In der Pflanze selbst liegt THC zunächst als THC-Säure (THCA) vor und entfaltet seine Wirkung im Körper nach der Decarboxylierung. THC wird überwiegend in der Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt.
Trichome sind sogenannte Drüsenhärchen, die sich außer auf Cannabis auch auf verschiedenen anderen Pflanzen finden. Sie produzieren nicht nur die Cannabinoide, sondern auch weitere wichtige Stoffe wie Flavanoide und Terpene. In der Natur dienen die produzierten Stoffe dem Schutz der Pflanze vor Fressfeinden, Pilzbefall, UV-Strahlung und bestimmten Witterungsbedingungen. Die Anzahl der Trichome ist entscheidend für den Cannabinoidgehalt der Pflanzen. Da Trichome verstärkt auf den Blüten der weiblichen Cannabispflanzen vorkommen (Schutz der Samen), finden nur diese Anwendung in der Medizin.
Zur inhalativen Anwendung von medizinischen Cannabisblüten eignen sich medizinisch zertifizierte Vaporisatoren. Beim Verdampfen entstehen im Gegensatz zum Rauchen von Cannabis keine toxischen Verbindungen, die das Körpergewebe schädigen können. Zusätzlich sorgen die genaue Temperatureinstellung für eine optimale Decarboxylierung und damit für die bestmögliche Wirkstofffreisetzung. Die beiden einzigen medizinischen Vaporisatoren sind der Mighty Medic und Volcano Medic von der Firma Storz&Bickel.
CBD-Präparate sind seit 2016 verschreibungspflichtig. Da CBD nicht psychoaktiv ist fällt CBD nicht unter das Betäubungsmittelgesetz. Die Kostenübernahme seitens der Krankenkasse ist zurzeit (Stand: Juli 2019) noch nicht geklärt. Im Allgemeinen handelt es sich jedoch um Einzelfallentscheidungen gemäß §2 Absatz 1a SGB V.
Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.
Der VOLCANO MEDIC Vaporisator von Storz&Bickel ist ein mit Strom betriebener Tisch-Verdampfer in Kegelform mit einer Heißluft-Konvektions-Heizung und einem patentierten abnehmbaren Ventilballon-System, dem EASY VALVE, für eine einfache Inhalation. Das Verdampfungssystem erlaubt sowohl die inhalative medizinische Applikation flüssiger, in Alkohol gelöster Cannabinoide (z.B. ethanolische Dronabinol-Lösung), als auch die inhalative Anwendung von getrockneten und zerkleinerten Cannabisblüten.
Das Wirkspektrum eines Arzneistoffes beschreibt die Bereiche, in denen er einen pharmakologischen Effekt zeigt. Über das Endocannabinoid-System (ECS) nehmen die verschiedenen Cannabinoide Einfluss auf zahlreiche wichtige physiologische Prozesse wie:
Danach müssen Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder sogar unwirtschaftlich sind, dürfen die Versicherten nicht beanspruchen, die Leistungserbringer nicht ausführen und die Krankenkassen nicht bewilligen. Heilmittelerbringer, die gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen, setzen sich Regressansprüchen der Krankenkassen aus und/oder riskieren eine Kürzung ihrer Vergütungsansprüche. Voraussetzungen einer wirtschaftlichen Verordnungsweise:
Die Leistung muss den Erfordernissen des konkreten Einzelfalls und dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Darüber hinaus soll sie den medizinischen Fortschritt berücksichtigen.
Die zu erbringende Leistung muss im Hinblick auf das konkrete Behandlungsziel geeignet, zweckdienlich und zweckentsprechend sein. Welche Darreichungsform ist unter Berücksichtigung der Wirkweise und der Bedürfnisse des Patienten die geeignete?
Therapeuten müssen mit den geringsten Mitteln den größtmöglichen Behandlungserfolg erzielen. Besteht die Wahl zwischen verschiedenen Darreichungsformen ist die günstigere zu wählen.
Die zu erbringende Leistung muss objektiv erforderlich sein, um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen. Cannabis wird häufig als Ultima Ratio eingesetzt.
Quelle: Bayern/ Veranstaltungen/ MDK_im_Dialog_Reihe/ Cannabis_Muenchen/ Die_verschiedenen_Darreichungsformen_von_Cannabis_in_der_Leistung_der_GKV_Mueller.pdf
Mo. – Fr. 08:00-18:00
0221 999 96 – 0
JEDERZEIT
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Rundum-Blick auf die Cannabis-Legalisierung mit Gästen aus Politik, Kultur, Medizin und allen Teilen der Gesellschaft.
Ist die deutsche Gesellschaft bereit für die Legalisierung von Cannabis? Noch gibt es viele Fragen – die Antworten geben wir hier im Podcast. Let’s Talk About Cannabis: DER Podcast Deutschlands, der Cannabis in die Legalität begleitet.
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